H1N1 virüsü hakkında bilgi verir misiniz?
Yaygın şekilde domuz gribi olarak bilinen influenza H1N1, Nisan 2009’da Meksika ve Amerika Birleşik Devletleri’nde tespit edildi. Bu virüs, Avrupa ve Asya’da domuzlarda görülen influenza virüsünden iki genin yanı sıra, kuş ve insan influenza virüslerinden de genler taşımaktadır. Virüs normalde Kuzey Amerika’daki domuzlarda görülen influenza virüslerinden de bir çok gen taşıdığı için “domuz gribi” olarak adlandırılmıştır.
Meksika’dan başlayan virüs hızla dünyaya yayıldı. Virüs Amerika kıtasında iki ülkede insandan insana geçince, 25 Nisan 2009’da Dünya Sağlık Örgütü (WHO) pandemi (ülkeler arası yaygın salgın) alarmını Faz 5’e çıkardı. 11 Haziran 2009 itibarı ile virüs Asya, Avrupa ve Okyanusya’ya da yayılmış, WHO ise pandemi alarm düzeyini Faz 6’ya çıkarmıştı.
DSÖ tarafından belirlenen H1N1 pandemisine yol açan ve aşı içeriklerinde bulunan grip suşu nedir?
H1N1 pandemisine yol açan ve aşı içeriklerinde bulunan grip suşu (alt tip) ile bu yıl kuzey yarımküre’de uygulanan mevsimsel grip aşısının içerisinde bulunan suşlar farklıdır. Bununla paralel olarak CDC (Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi) bu sene gribi önleyebilmek için hem mevsimsel gribe karşı hem de pandemik H1N1 gribine karşı aşılanmayı önermektedir. CDC ye göre mevsimsel grip aşısı pandemik H1N1 virüsüne karşı koruma sağlamayacaktır. Bu nedenle pandemik H1N1 grip aşısı mevsimsel grip aşısı yerine değil, bu aşıyla beraber uygulanmalıdır.
Hastalığın belirtileri nedir?
Belirtileri normal mevsimsel influenzaya benzeyen H1N1 virüsünün yol açtığı semptomlar şunlardır:
- ateş
- öksürük
- boğazda yanma
- vücutta ağrı
- baş ağrısı
- üşüme
- yorgunluk, halsizlik
Hastalıktan korunmak için kişilerin dikkat etmesi gereken noktalar nedir?
H1N1 virüsünden korunmak için Dünya Sağlık Örgütü şunları tavsiye etmektedir:
- İyi görünmeyen, ateşi olan veya öksüren insanlarla yakın temastan kaçınılmalıdır.
- Eller sık sık sabunlu suyla yıkanmalıdır.
- Genel sağlığa dikkat edilmelidir. Uyku miktarı yeterli olmalı, iyi beslenilmeli ve fiziksel olarak aktif olunmalıdır.
- Hasta kişilerle yakın temastan kaçınılmalıdır.
- Bu hastalıkla kontamine olmuş olabilecek yüzeylere temas etmekten kaçınılmalıdır.
- Öksürüldüğünde ya da hapşırıldığında ağız ve burun bir kağıt mendille kapatılmalıdır.
- Bununla paralel olarak CDC (Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi) bu sene gribi önleyebilmek için hem mevsimsel gribe karşı hem de pandemik H1N1 gribine karşı aşılanmayı önermektedir.
| Bölge Adı |
Ölüm Vakaları |
| AB ve EFTA ülkeleri |
1.934 |
| AB / EFTA dışında kalan Avrupa ülkeleri ve Orta Asya |
407 |
| Akdeniz & Ortadoğu |
1.350 |
| Afrika |
116 |
| Kuzey Amerika |
3.393 |
| Orta Amerika & Karayipler |
223 |
| Güney Amerika |
3.163 |
| Kuzeydoğu & Güney Asya |
2.086 |
| Güneydoğu Asya |
388 |
| Avustralya & Pasifik |
217 |
| TOPLAM |
13.277 |
Hastalık neden ölümlere yol açıyor?
H1N1 influenza genellikle insanlarda zatürree veya solunum yetmezliği gibi ciddi hastalıklara neden olarak ölüme yol açabiliyor.
Hangi gruplar risk altında bulunuyor?
H1N1 özellikle astım ve diyabet gibi kronik hastalıkları bulunan kişilerle, hamile kadınlar açısından son derece tehlikeli kabul edilmektedir. Bugüne kadar 6 aylıktan 24 yaşına kadar çocuklarda ve gençlerde en fazla yayıldığı görülmüştür. Sağlık çalışanları ve çocuk bakıcılarının da risk altında olduğu belirtilmektedir.
H1N1 virüsünün etkisinin azaldığı doğru mu?
Bunu doğrulayan bilimsel bir veri bulunmamaktadır. Tüm dünyada hükümetler ve yetkili kurumlar öldürücü ve ağır sonuçları olabilecek bu hastalığa karşı hazırlıklarını sürdürmektedir.
Pandemi tehdidi var mı?
DSÖ alarm seviyesini Faz 6 düzeyinde tutuyor. Yani tüm dünyayı etkisi altına alacak bir pandemi tehlikesini ihtimal dahilinde görerek gelişmeleri yakından takip ediyor. DSÖ bu yıl mevsimsel grip salgınının kuzey yarı kürede her zamankinden daha erken başlamış olmasına da dikkat çekiyor. Bütün bunlar olası bir pandemiye karşı hazırlıklı olmak gerektiğini ortaya koyuyor.
Aşılama çalışması gerekli mi?
CDC (Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi) aşıların gribi önlemekte en iyi araç olduğunu dile getirmektedir. CDC bu sene gribi önleyebilmek için hem mevsimsel gribe karşı hem de pandemik H1N1 gribine karşı aşılanmayı önermektedir. CDC ye göre mevsimsel grip aşısı pandemik H1N1 virüsüne karşı koruma sağlamayacaktır. Bu nedenle pandemik H1N1 grip aşısı mevsimsel grip aşısı yerine değil, bu aşıyla beraber uygulanmalıdır.
H1N1 virüsü domuzdan geldiğine göre, Müslümanlara aşı uygulaması sakıncalı olabilir mi?
H1N1 virüsü, domuzlarda görülen bir influenza virüsünün bazı genlerini taşıdığı için, yol açtığı hastalık başlangıçta domuz gribi diye adlandırılmıştı. Aşıda kullanılan antijende domuz metabolizmasından, domuza ait herhangi bir madde bulunmamaktadır. Bu nedenle Müslümanlara yapılmasında bir sakınca bulunmamaktadır.
Pandemi hakkında güncel bilgilere nereden ulaşabilirim.
Bu konu hakkında detaylı bilgilere Dünya Sağlık Örgütü, CDC (Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi), ECDC (Avrupa Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi) ve Sağlık Bakanlığı web sitelerinden ulaşılabilir.
Dünya Sağlık Örgütü: http://www.who.int/
CDC (Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi): http://www.cdc.gov/
ECDC (Avrupa Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi): http://www.saglik.gov.tr
Sağlık Bakanlığı: http://www.ecdc.europa.eu
GSK H1N1 aşısı hakkında
Aşının özellikleri nedir?
Aşı alanında yenilikçi yaklaşımıyla öne çıkan GSK, pandemi aşısı üretiminde firmaya özel tescilli bir teknoloji kullanmaktadır. Aşı antijenin yanı sıra destekleyici nitelikte bir adjuvan sistemini de içermektedir. Bu sistem vücudun bağışıklığını, koruma etkisini güçlendirmekte ve koruyuculuğun uzun ve kalıcı olmasına neden olmaktadır. Ayrıca yine bu teknoloji sayesinde, aşı içerisinde daha az antijen kullanıldığından daha yüksek sayıda aşı üretilebilecek, bu ise daha çok insanın aşılanabilmesi için olanak sağlayacaktır.
Aşının kaç doz yapılmasını tavsiye ediyorsunuz?
Aşının kaç doz yapılacağına klinik araştırmalar sonuçları ışığında Sağlık Bakanlığı karar verecektir.
Aşının uygulanmasında hangi yan etkiler görülüyor?
Yapılan klinik çalışmalarda ve uygulamalarda GSK H1N1 aşısının yan etkilerinin kabul edilebilir düzeyde olduğu görülmüş ve aşı Avrupa İlaç Kurumu (EMEA) tarafından kullanım için onaylanmıştır.
En sık karşılaşılan yan etkiler diğer aşı uygulamalarına benzer olarak görülen lokal enjeksiyon yeri semptomları olmuştur. Lokal enjeksiyon yeri ağrısı ve yorgunluk hissi, kırgınlık, kas ve eklem ağrısı sık karşılaşılan yan etkiler olarak bulunmuş, herhangi bir ciddi yan etki ile karşılaşılmamıştır. Hafif düzeyde aşağıdaki yan etkiler görülebilmektedir:
- Ağrı, kızarma, enjeksiyon bölgesinde kabarma,
- Bayılma (özellikle yetişkinlerde)
- Baş ağrısı
- Adale ağrısı
- Mide bulantısı
- Yüksek ateş
Aşının güvenli olup olmadığı konusunda GSK’nın yaptığı çalışmalar nelerdir?
GSK H1N1 aşısıyla ilgili olarak Avrupa, Kanada ve ABD’de 9000 kişinin katıldığı 16 klinik araştırma yürütmektedir. İlk verilerin ve uygulamaların yetkili kurumlarca değerlendirilmesi sonucunda GSK H1N1 aşısının yan etkilerinin kabul edilebilir düzeyde olduğu görülmüş ve aşı Avrupa İlaç Kurumu (EMEA) tarafından pandemi durumunda kullanım için onaylanmıştır.
Aşının Türkiye’de ve dünyada uygulanması sürecinde de GSK olarak tüm ilaçlarımızda ve aşımızda olduğu gibi yan etkileri takip etmeye ve verileri sağlık otoriteleri ile paylaşmaya devam edeceğiz.
H1N1 pandemi aşılarının kontrendike olduğu durumlar var mıdır?
Bu aşılarda da grip aşılarında olduğu gibi yumurta ve ovalbumin proteinlerine karşı alerjisi olanlarda ya da aşı içeriğindeki diğer etken maddelere karşı anafilaksi öyküsü olanlarda kullanım kontrendikedir.
GSK pandemi aşısında tiomersal var mıdır?
Tiomersal civa içeren organik bir bileşimdir. 70 yıldan beri güvenli bir şekilde aşıların içerisinde antifungal ve antiseptik bir koruyucu olarak kullanılmaktadır. Özellikle çoklu doz olarak kullanılan aşılarda özellikle enjektörün sürekli girip çıkmasıyla oluşan kontaminasyonu engellemek için dünyada yaygın olarak kullanılmaktadır. ABD’de kullanılan grip aşılarında da tiomersal bulunmaktadır. GSK pandemi aşısında 5mcg tiomersal bulunmaktadır. Bu miktardaki civa içeriği Avrupa İlaç Komitesi’nin belirlediği sınırın altındadır. Bazı aşılar eser miktarda tiomersal içerdiği için bu aşılar tiomersal içermeyen aşılar olarak kabul edilir ancak sonuç olarak bu aşılar içerisinde de tiomersal bulunmaktadır.
Adjuvanda kullanılan skualen maddesinin tehlikeli olduğu söyleniyor, doğru mu?
Skualen hayvanlarda, bitkilerde ve insanlarda doğal olarak bulunan bir maddedir. Karaciğerde üretilir ve kana karışır. Skualen insanın parmak izinde iz olarak çıkan yağsı maddedir. Birçok hormonun yapımında vücutta yer alır. Yumurtada, zeytinyağı, maya, kırmızı et, kurabiyeler, bebek pudraları, ruj, bazı OTC ürünleri, bazı sağlık ürünlerinde kullanılmaktadır. Amerika Savunma Bakanlığı, FDA ve bazı danışma kurulları skualen maddesinin sağlık açısından herhangi bir yan etkisinin olmayacağına karar vermiştir. Skualen aşılarda, immün sistemi tetiklemek için kullanılan adjuvanlarin içinde yer almaktadır. 1997 yılında Avrupa İlaç Kurumu (EMEA) skualen katkılı adjuvanların kullanılmasına izin vermiştir Dünya Sağlık Örgütü skualen içeren adjuvanların 1997’den beri Avrupa’da on milyonlarca doz kullanıldığını ve bu aşılar ile herhangi bir önemli advers olay görülmediğini açıklamıştır.
Dünyada yeni jenerasyon adjuvanlı aşılar onaylı mıdır?
EMEA(Avrupa İlaç Kurumu) 1997 ylindan itibaren adjuvanlı grip aşılarını onaylamıştır, Dünya Sağlık Örgütü yeni jenerasyon adjuvanların 1997’den beri Avrupa’da on milyonlarca doz kullanıldığını ve bu aşılar ile herhangi bir önemli advers olay görülmediğini açıklamıştır.
Avrupa'da yeni jenerasyon adjuvanlı aşılar kaç doz uygulanmıştır ve güvenlilik verileri nasıldır?
EMEA(Avrupa İlaç Kurumu) 1997 yılından itibaren adjuvanlı grip aşılarını onaylamıştır. Dünya Sağlık Örgütü yeni jenerasyon adjuvanların 1997’den beri Avrupa’da on milyonlarca doz kullanıldığını ve bu aşılar ile herhangi bir önemli advers olay görülmediğini açıklamıştır. Bildirilen yan etkiler çogunlukla aşı uygulanan bölgede kızarıklık,şişlik,ısı artışı gibi lokal etkilerdir. Bu yan etkiler daha çok ilk bir haftada görülmektedir.
ABD'de adjuvanlı aşılar bulunmakta mıdır?
Tüm dünyada uzun süredir kullanılan adjuvanlar klasik aluminyum içerikli adjuvanlardır. Adjuvanlar vücudun bağışıklığını, koruma etkisini güçlendirmekte ve koruyuculuğun uzun ve kalıcı olmasına neden olmaktadır. ABD’de çok kısa bir süre önce adjuvan içerikli GSK HPV aşısı (rahim ağzı kanserine karşı koruyucu) FDA’den onay almıştır.
ABD'de yeni jenerasyon adjuvanlı pandemi aşısı onaylı olmadığına göre ABD bu tip aşıyı bu pandemi esnasında hiç kullanmayacak mı?
DSÖ dünyadaki üretim kapasitesini göz önüne aldığında yeterli antijen üretiminin ve dolayısı ile yeterli aşı üretiminin olmasını mümkün bulmamaktadır. Bu bilgileri göz önüne aldığımızda ABD ilk önce adjuvansız aşıların kullanılmasını planlamış ve pandeminin şiddeti ve yaygınlığına göre de adjuvanlı aşıların kullanılacağını açıklamıştır.
Bu aşılar yapıldığı takdirde Guillain-Barre Sendromu, Vaskülit, Felç, Anafilaktik şok ve ölüme neden olabileceği iddia ediliyor?
Yapılan klinik çalışmalarda ve uygulamalarda GSK H1N1 aşısının yan etkilerinin kabul edilebilir düzeyde olduğu görülmüş ve aşı Avrupa İlaç Kurumu (EMEA) tarafından kullanım için onaylanmıştır.
Yan etkiler ile ilgili bilgiler hem üretici firmaların, hem de ABD Sağlık Bakanlığı ve İngiliz Ulusal Sağlık Sistemi’nin (NHS) web sitelerinde bulunmaktadır. NHS, domuz gribi aşısı denemelerinde, bir tür felç olan Guillain-Barre Sendromu’na rastlanmadığını açıklamıştır.
Aşının Türkiye’de ve dünyada uygulanması sürecinde de GSK olarak tüm ilaçlarımızda ve aşımızda olduğu gibi yan etkileri takip etmeye ve verileri sağlık otoriteleri ile paylaşmaya devam edeceğiz.
Aşının lisanssız olduğu iddiaları doğru mu?
Doğru değildir. İlaç firmaları, lisans veya ruhsat almadan ilaç ve aşılarını satışa sunamazlar. GSK’nın geliştirmiş olduğu H1N1 pandemi aşısı Avrupa İlaç Kurumu (EMEA) tarafından 29 Eylül 2009’da onaylanmıştır. 7 Ekim 2009 tarihinde ise TC Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmıştır.
Dünya gribe karşı vitamin takviyesi ve geçmişte kullanılan ilaçlarla çözüm aradığı ileri sürülüyor. Bunun nasıl değerlendiriyorsunuz?
Bu doğru değildir. DSÖ pandemi düzeyini 11 Haziran 2009 itibari ile Faz 6’ya çıkarmıştır. Her yıl görülen normal mevsimsel influenza ortalama olarak 250 – 500.000 kişinin ölümüne yol açmaktadır. Bir influenza pandemisinin ise etkileri ve sonuçları ağır olacaktır. H1N1 influenzanın insanlarda ciddi hastalıklara (zatürree ve solunum yetmezliği gibi) ve ölümlere yol açtığı bildirilmiştir. H1N1 özellikle astım ve diyabet gibi kronik hastalıkları bulunan kişilerle, hamile kadınlar açısından son derece tehlikeli kabul edilmektedir. Bugüne kadar en fazla 6 aylıktan 24 yaşına kadar çocuklarda ve gençlerde yayıldığı görülmüştür. Sağlık çalışanları ve çocuk bakıcılarının da risk altında olduğu belirtilmektedir.
H1N1 virüsünden korunmak için Dünya Sağlık Örgütü şunları tavsiye etmektedir:
- İyi görünmeyen, ateşi olan veya öksüren insanlarla yakın temastan kaçınılmalıdır.
- Eller sık sık sabunlu suyla yıkanmalıdır.
- Genel sağlığa dikkat edilmelidir. Uyku miktarı yeterli olmalı, iyi beslenilmeli ve fiziksel olarak aktif olunmalıdır.
- Hasta kişilerle yakın temastan kaçınılmalıdır.
- Bu hastalıkla kontamine olmuş olabilecek yüzeylere temas etmekten kaçınılmalıdır.
- üşüme
- Öksürüldüğünde ya da hapşırıldığında ağız ve burun bir kağıt mendille kapatılmalıdır.
- CDC ve DSÖ H1N1 pandemisine karşı aşılamayı önermektedir. Bu nedenle de vitamin takviyesi gibi yöntemlerin yeterli olmayacağı açıktır. DSÖ özellikle risk grubundaki hastalarda test sonuçları beklenmeden hastalık semptomları ile karşılaşır karşılaşılmaz antiviral ilaçlar ile tedaviye başlanmasını da önermektedir.
Hükümet ile yapılan anlaşma
Bugüne kadar kaç Hükümet ile kaç milyon doz aşı temin etmek konusunda anlaşmaya vardınız?
Yeni aşıyı geliştiren GSK bütün dünyada hükümetler ve sağlık yetkilileri ile temas halindedir. GSK şu ana kadar 22 Hükümet ile toplam 440 milyon doz aşı sağlamak konusunda anlaşmaya varmıştır.
Sağlık Bakanlığı ile yaptığınız anlaşma ile Türkiye’ye kaç doz aşı sağlayacaksınız?
Yeni aşıyı geliştiren GSK bütün dünyada hükümetler ve sağlık yetkilileri ile temas halindedir. GSK Hükümet’e toplam 25 milyon doz aşı sağlayacaktır. Türkiye’de uygulanacak aşıların büyük çoğunluğu GSK tarafından sağlanacaktır.
GSK’ya ait H1N1 aşısı eczanelerde satılacak mı?
Pandemi normal şartlarda planlanmayan acil bir durum olması sebebiyle, tüm üretici firmalar kaynaklarını buraya yöneltmesine rağmen, ilgili kapasite tüm dünya nüfusunu aşılamaya yetmemektedir. Bu sebeple dünya üzerinde hiçbir ülkede eczane satışı yapılamayacak olup, uygulama ve planlama ilgili sağlık otoritelerine bırakılmıştır.
GSK ve yenilikçilik
GSK’nın Ar – Ge çalışmaları hakkında bilgi verir misiniz?
GSK insan yaşamının kalitesini yükselten, ortalama yaşam süresini uzatan, sağlık sorunlarına ve hastalıklara karşı etkin tedaviler sunan yenilikçi ilaçlar üretmektedir. Bir araştırmacı ilaç firması olarak cirosunun önemli bir kısmını yeni ilaçlar geliştirmeye yönelik Ar – Ge yatırımlarına ayırmaktadır. Bu kapsamda Ar – Ge çalışmalarına her yıl ortalama 5 – 6 milyar dolar yatırım yapmaktadır. 100’den fazla ülkede toplam 99 bin çalışanı bulunan GSK’da yaklaşık 15 bin kişilik bir ekip Ar – Ge bölümünde görev yapmaktadır.
GSK’nın aşı Ar – Ge’si çalışmalarıyla ilgili bilgi verir misiniz?
Yeni aşılar geliştirmek için yapılan yatırımlar GSK’nın yıllık Ar – Ge bütçesinde önemli bir yer tutmaktadır. 2009 Şubat ayı sonu itibarı ile dünyada üretilen aşıların dörtte birini GSK tedarik etmiştir. GSK yoksul ülkelere ve gelişmekte olan ülkelere karşı sorumluluklarını yerine getirmeye özel bir önem vermektedir. Bu kapsamda, çoğunluğu Afrika kıtasında ve çocuk olmak üzere her yıl 1 milyondan fazla ölüme yol açan sıtma hastalığına karşı etkin bir aşı geliştirmek için yoğun çalışmalar yapılmış ve hastalara sunulabilecek yenilikçi bir aşıya çok yaklaşılmıştır.
Kullandığı teknolojilerle H1N1 virüsüne karşı etkin korunma sağlayan GSK H1N1 aşısını geliştirmiştir. Avrupa Birliği (AB) Komisyonu, H1N1 virüsünün yol açtığı domuz gribine karşı araştırmacı ilaç sektörünün önde gelen firmalarından GlaxoSmithKline’ın (GSK) geliştirdiği aşıyı onaylamıştır. Bu aşıyı en etkin şekilde ihtiyaç sahibi ülkelere ulaştırmaya odaklanan GSK, Dünya Sağlık Örgütü’ne de 50 milyon doz aşı bağışlayacaktır.
DAHA GENİŞ BİLGİ İÇİN FİRMAMIZA BAŞVURUNUZ
GlaxoSmithKline İlaçları San ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad.
1.Levent Plaza B Blok No: 173 1.Levent 34394 İSTANBUL
Tel: (0212) 339 44 00 - 339 45 75